ISO9000標準是國際標準化組織在二十世紀對人類所作的一大貢獻。它高度概括了世界經(jīng)濟發(fā)達國家工業(yè)化革命200年來質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗，是源自實踐，上升為理論的一套科學管理模式，具有系統(tǒng)性、實用性和適時性的特點。
ISO9000系列國際標準自1987年發(fā)布以來，引起了全球性的ISO9000風暴。至今有120多個國家等同或等效采用為本國國家標準，以此指導本國的質(zhì)量管理，并取得顯著成效。同時，由于該標準對質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的典型指導意義以及普遍的適用性，它也被工業(yè)企業(yè)以外的各類組織（如政府機構(gòu)，醫(yī)院、賓館、房地產(chǎn)業(yè)、銀行等）所采用。全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證。ISO9000證書已成為組織具備充分能力以提供持續(xù)滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)的標志。產(chǎn)生這一現(xiàn)象的原因，權(quán)威資料已做出了肯定的回答：顧客對質(zhì)量越來越高的期望已成為世界性趨勢，這種趨勢迫使人們對質(zhì)量進行全方位管理和控制，以使客戶對其產(chǎn)品或服務(wù)有充分的信心。
一、醫(yī)療服務(wù)的特點：
1. 醫(yī)療服務(wù)過程不可貯存，服務(wù)質(zhì)量及服務(wù)結(jié)果較難定量評價。
2. 通常服務(wù)的生產(chǎn)和消費是同時進行的，服務(wù)結(jié)果不可彌補，醫(yī)療服務(wù)也不例外。醫(yī)療服務(wù)是由人提供的，服務(wù)質(zhì)量一方面依賴于所具有的人力資源，同時也依賴于所具有的技術(shù)和設(shè)備資源。
3. 醫(yī)療服務(wù)和人生安全與健康相系，責任重大，不滿意或不合格的醫(yī)療服務(wù)一旦發(fā)生，輕則使客戶不滿意，損失客源；重則承擔法律責任，服務(wù)結(jié)果一般無法回收。
4. 不同技能的醫(yī)務(wù)人員提供的服務(wù)效果不同，同一外科醫(yī)師在不同的精力和心理狀態(tài)下所完成的手術(shù)質(zhì)量也不同，服務(wù)質(zhì)量具的較高的可變性。醫(yī)療服務(wù)的特點表明，如欲在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)形成穩(wěn)定的優(yōu)良服務(wù)質(zhì)量，必須用管理體系來提供質(zhì)量保證。
二、醫(yī)療機構(gòu)所面對的三方面的期望
1. 客戶期望：花最少的錢和時間治好??；良好的服務(wù)態(tài)度；安全感和可信賴。
2. 社會期望：救死扶傷，提供社會保障；符合法規(guī)要求，許多要求是潛在的；提供就業(yè)和福利；創(chuàng)造更多社會價值。
3. 院長的期望：吸引更多的客戶；減少醫(yī)療事故風險；降低不必要的成本支出，提高收益；更有力的管理層；更自覺的員工；更容易滿意的客戶。
三、什么是ISO9000？
ISO9000對服務(wù)質(zhì)量策劃的方法，是一種結(jié)構(gòu)化的、系統(tǒng)化的管理方法，可用以保證對顧客需求的正確識別；可用以完善服務(wù)規(guī)劃，確定和制定確保其服務(wù)使客戶滿意所需的步驟；可識別與合理安排資源，以適當?shù)某杀咎峁╊櫩蜐M意的服務(wù)。
ISO9000將服務(wù)的最終質(zhì)量視為所有工作過程質(zhì)量的輸出，因而要對所有與質(zhì)量有關(guān)的工作過程進行控制，將影響質(zhì)量的人員、設(shè)備、材料、工作方法、工作環(huán)境都列入質(zhì)量體系的控制范圍。對有關(guān)質(zhì)量的各環(huán)節(jié)的管理如同天網(wǎng)恢恢，疏而不漏，持續(xù)提供規(guī)范且穩(wěn)定的、符合程序要求的服務(wù)。
ISO9000強調(diào)該說的要說到、說到就要做到、做到還要看得到，不僅要求以滿足顧客需求為核心的質(zhì)量策劃以及嚴格按文件執(zhí)行，同時還要求保存開展質(zhì)量活動的記錄，用這些證據(jù)向外界證實質(zhì)量體系的運行，證明質(zhì)量活動的有效開展。
ISO9000是一個動態(tài)的、具備防錯與糾錯功能的、保證質(zhì)量管理水平螺旋式不斷上升的體系。該體系著眼于差錯的預防，但并不苛求每一項工作都不出錯。如果出了錯，通過系統(tǒng)性的溯源，可以找出原因，并實施有效的糾正，防止差錯的重復發(fā)生。體系內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審也使該管理體系具備自我診斷功能，因此，有效運轉(zhuǎn)的ISO9000質(zhì)量體系，可以讓客戶、管理者和員工都看得見醫(yī)院管理的進步。
ISO9000系列標準的具有以下特點：
1. 是自愿標準，但會因行業(yè)、顧客或政府的要求而成為強制性標準；
2. 是管理體系標準，不是硬件標準；
3. 提供質(zhì)量保證，即使顧客信任本機構(gòu)能提供滿足質(zhì)量要求的服務(wù)；
4. 文件化：寫您要做的，照您寫的做，并檢查；
5. 通過使過程受控達到管理的目的；
6. 強調(diào)人在質(zhì)量體系中的作用；
7. 強調(diào)體系的建立和運作以顧客為中心；
8. 重點突出服務(wù)質(zhì)量的三個關(guān)鍵要素：管理職責、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、資源。
四、 ISO9000能給醫(yī)院管理帶來什么？
1. 實施ISO9000的內(nèi)在效益：
規(guī)范化各部門職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率。日前醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)一般都有各部門的職責和作業(yè)流程，但大部份是框架式的規(guī)定，未深化及細化，使各部門在實際工作上易產(chǎn)生抵皮、推諉現(xiàn)象。ISO9000體系的導入將可以細化及深化部門職責及各作業(yè)流程進而消除這種現(xiàn)象。 加大管理力度，規(guī)范醫(yī)療過程，減少資源浪費及不必要的成本。由于醫(yī)療院所均持救人第一觀念，這種觀念運用不當可能形成松散式管理而易造成資源浪費。導入ISO9000體系后將采取目標式管理，明確各部門質(zhì)量目標，對如何配置適當資源以及如何最好利用這些資源均是管理評審和質(zhì)量策劃的主要任務(wù)。
導入ISO9000體系的過程是全員參與的過程，使醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的中、高層管理人員通過親自參與體系策劃、編寫文件、運行、改進等工作，獲得一次深入的培訓，對如何管理所轄區(qū)域的工作建立起一套思路，對整個醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的管理有相當大的幫助。
改善醫(yī)療觀念，落實視病人如親人的醫(yī)德。為適應(yīng)市場競爭的需要，醫(yī)療機構(gòu)的觀念也應(yīng)在治病救人的基礎(chǔ)上強化服務(wù)觀念。推動ISO9000體系后將引導醫(yī)護人員建立以病員為中心的服務(wù)觀念，充分掌握客戶的需要，徹底改善整體服務(wù)體系，提高競爭力。通過規(guī)范服務(wù)過程，不間斷地對員工進行有效的培訓，糾正預防措施及體系內(nèi)部審核，也可以有效減小服務(wù)質(zhì)量的可變性，減小風險，使醫(yī)院提供的服務(wù)具有穩(wěn)定的質(zhì)量，并能夠持續(xù)改善，確保醫(yī)院的永續(xù)經(jīng)營。
2. 實施ISO9000的外在效益：
證明本機構(gòu)具有持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的能力，塑造安全和可信賴的機構(gòu)形象，滿足客戶的期望。 推行國際標準化的管理，完成管理上的國際接軌，滿足社會的期望。 增強競爭力，吸引更多的客戶，控制醫(yī)療事故風險，提高收益，滿足醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)最高管理者的期望。